Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:

• Федеральная служба безопасности;
• Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Федеральная налоговая служба;
• Министерство промышленности и торговли России;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
• Федеральная миграционная служба;
• Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
• Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
• Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
• Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
• Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Министерство культуры РФ;
• Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.

Лицензия может быть аннулирована при:

• игнорировании предписания лицензирующего органа;
• приостановлении срока ее действия.

Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.

Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:

• юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
• физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
• предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинской оптике;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • общей практике;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии профилактической;
   • физиотерапии;
   • функциональной диагностике;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • косметологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии общей практики;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
5. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • аллергологии и иммунологии;
   • водолазной медицине;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • парадонтологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • эпидемиологии.

При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • гериатрии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • колопроктологии;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторному делу;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинскому массажу;
   • медицинской реабилитации;
   • медицинской статистике;
   • неврологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • терапии;
   • травматологии и ортопедии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • хирургии;
   • эндокринологии;
2. При оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по:
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • гериатрии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской эндокринологии;
   • диетологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • колопроктологии;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторному делу;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • патологической анатомии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • терапии;
   • травматологии и ортопедии;
   • трансфузиологии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • рентгенологии;
   • физиотерапии;
   • хирургии;
   • эндокринологии.