Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обязательная маркировка БАДов в 2023: когда начнется и как к ней подготовиться». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Эксперимент с маркировкой товаров начался 29 апреля 2021 года. Предполагалось, что эксперимент закончится 1 октября 2022 года — с этой даты все участники рынка были бы обязаны работать с маркированными товарами. Но в реальности эксперимент продлится до конца февраля 2023 года. Что в результате:

Все производители, импортеры и продавцы биологически активных добавок должны подать заявление на регистрацию в государственной системе мониторинга не позднее 1 марта 2023 года.

После подачи заявления у предпринимателя есть 15 дней, чтобы подготовить оборудование к работе с маркированными товарами. Здесь идет речь о том, что нужно купить и подключить сканер кодов маркировки, а также приобрести:

• квалифицированную электронную подпись на 12 месяцев;
• лицензию КриптоПро на 12 месяцев;
• USB-носитель Jacarta.

Как выглядит маркировка «Честный ЗНАК» на лекарствах

Основные правила маркировки лекарств

Участниками рынка лекарственных средств являются:

• Производители.

• Импортёры.

• Оптовые организации.

• Аптеки.

• Медучреждения.

Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК.

Как это происходит:

• Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки.

• Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка.

• Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании.

• Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота.

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

1. Отечественный производитель регистрирует лекарства в системе, заказывает для препаратов коды маркировки и наносит их на упаковку. Передаёт в МДЛП информацию о вводе кодов в оборот.
2. Если лекарства произведены за рубежом, то их регистрирует и маркирует иностранный производитель, его представитель в России (держатель регистрационного удостоверения) или импортёр. Маркировку нужно нанести до того, как лекарства попадут на таможню.
3. Дистрибьютор покупает лекарства у поставщика и получает универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки. Во время отгрузки лекарств оптовик сканирует коды и подписывает УПД. С помощью оператора электронного документооборота информация о продаже лекарств попадает в МДЛП и «Честный ЗНАК».
4. При прямой схеме поставки дистрибьютор передаёт аптеке лекарства и УПД. Аптека самостоятельно сверяет коды на упаковках лекарств с документами, подтверждает сделку и передаёт данные в систему маркировки. Приёмка может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.
5. При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и отправляет его на сверку поставщику. Дистрибьютор сам передаёт в МДЛП информацию о продаже лекарств.
6. Во время продажи лекарств конечному потребителю провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, а оператор фискальных данных отправляет данные в систему МДЛП. Код выбывает из оборота.

Список товаров подлежащих обязательной маркировке в 2023 году

Обязательная маркировка радиоэлектроники

Обязательная маркировка ряда радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года, сюда входят: трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты. Министерства начали эксперимент по маркировке отдельных видов радиоэлектронной продукции с 1 июля 2022 года. Соответствующий проект постановления правительства был размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Это поспособствует стандартизации подходов к контролю оборота ряда видов радиоэлектронной продукции, включая трансформаторы, различные виды ламп, фонари, пульты и др. Но напоминаем, что решения о введении обязательной маркировки будут приняты не ранее 31 августа 2023 года.

Маркировка пива и слабоалкогольных напитков

Эксперимент по внедрению обязательной маркировки пива и слабоалкогольных напитков стартовал в 2021 году, в 2022 продолжился и по предварительным данным должен быть завершен весной 2023 г. Цифровая маркировка пива является эффективным механизмом, отвечающим за усиление контроля за рынком этой продукции в РФ. По данным ОПИ («Общественная потребительская инициатива») у 16% продукции обнаружены такие нарушения, как: отсутствие солода, наличие консервантов или красителей, не указанных в составе, неправильное пенообразование и пеностойкость, не соответствие вкуса и аромата.

На данный момент в список маркировки пива и слабоалкогольных напитков входят следующие продукты:

• пиво, имеющее крепость 0,5-8,6%;
• напитки из солода, поставляемые в тарах до и более 10 л;
• напитки брожения с крепостью не более 0,5%;
• пивные напитки;
• пуаре, сидр;
• безалкогольное пиво;
• медовуха;
• сброженные напитки игристого и неигристого типа, в которых количество спирта не превышает 7%.

В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.

Плюсы двухмерного кода Data Matrix:

• простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
• высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
• большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
• защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
• код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.

Как работать с обязательной маркировкой БАДов и антисептиков

Правила маркировки БАДов и антисептиков будут такими же, как и для других категорий товаров, которые требуют нанесения двухмерных кодов.

Производители и импортеры обязаны нанести на товары уникальные идентификаторы Data Matrix. Остальные участники рынка делают это только в том случае, если не успевают распродать немаркированные остатки или имеет место повреждение уже наклеенного кода.

Для получения двухмерных идентификаторов участники рынка обязаны описать товары в «Национальном каталоге» системы «Честный ЗНАК». При этом следует указать подробную информацию о продукте:

• ИНН компании-производителя (импортера);
• полное наименование товара;
• товарный знак (при наличии);
• номенклатуру;
• область и способ применения;
• срок годности;
• форму выпуска и др.

После того, как информация внесена в каталог, следует подать заявку на эмиссию кодов Data Matrix.

Полученные коды необходимо разместить на товаре при помощи этикеток или методом прямого нанесения. Также разрешается прибегнуть к услугам сторонней организации, которая напечатает этикетки с кодами.

О нанесении кодов следует сообщить в систему «ЧЗ».

Следует учитывать, что коды маркировки считываются участниками торгового оборота на каждом этапе перемещения товара:

• При передаче партии товара от производителя/импортера оптовику, получатель проверяет коды маркировки, полностью принимает или возвращает часть товара поставщику.
• Сведения о приемке передаются в «ЧЗ» посредством формирования универсального передаточного документа (УПД) через систему электронного документооборота (ЭДО). В УПД указывают все КМ товаров в партии или GTIN с общим количеством кодов. Получатель (оптовик или магазин) заверяет УПД электронной подписью.
• При продаже товара потребителю, кассир сканирует двухмерный код при помощи сканера, онлайн-касса отправляет сведения в ОФД, после чего в систему «ЧЗ» приходит информация о выбытии товара из оборота.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

1. (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».

2. (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.

3. (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.

4. (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Почему маркировка лекарств обязательна

Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.

Суммы штрафов за производство и реализацию такой продукции

За производство:

• Для должностных лиц сумма штрафа от 5 000 до 10 000 рублей;

• Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и хранение:

• Для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;

• Для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей.

За производство табачных изделий:

• Для должностных лиц сумма штрафа от 30 000 до 50 000 рублей;

• Для юридических лиц сумма штрафа от 200 000 до 300 000 рублей.

За продажу табачных изделий:

• Для должностных лиц сумма штрафа составляет от 30 000 до 50 000 рублей;

• Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 300 000 до 500 000 рублей.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Отмена уведомительного режима

Пожалуй, ключевым изменением с 1 сентября, когда поправки вступят в силу, станет отмена так называемого «уведомительного режима» маркировки. Это означает, что уже с осени аптеки и другие субъекты обращения лекарственных средств должны будут при приёмке ЛС поставить их на баланс при помощи ГИС МДЛП, дождаться подтверждения от системы, а уже только затем будет разрешена их дальнейшая реализация. Таким образом, с 1 сентября вновь будет восстановлен режим работы, который предполагался с начала внедрения маркировки в 2020 году.

Почему был введён «уведомительный режим»?

Решение об отмене «уведомительного режима» объясняется необходимостью контроля со стороны Росздравнадзора за наличием лекарственных препаратов в регионах. При помощи ГИС МДЛП ведомство сможет в реальном времени следить за остатками тех или иных ЛС и на основе этой информации принимать управленческие решения. Например, об их перераспределении в случае дефицита. Как отметили представители оператора, использование «уведомительного режима» показало, что по ряду участников данные о поступлении лекарственных препаратов отображаются с задержкой или некорректно. Данные о подобных случаях напрямую передаются оператором в Росздравнадзор.

Похожие записи:

• Как узнать, кто собственник объекта недвижимости по адресу?
• Как решить спор о детях во время развода – отвечает адвокат
• Квалификационный экзамен и переаттестация охранников